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Aprovação da vacina da Pfizer nos EUA e pedido no Brasil obrigam Anvisa a examinar liberação em 72h

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Caso o laboratório Pfizer consiga nos Estados Unidos a aprovação para o uso emergencial da vacina contra a Covid-19, e em seguida peça a liberação urgente também no Brasil, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) terá o prazo de 72 horas para avaliar a solicitação.
Se não ocorrer o exame nesse período, a autorização será automática, segundo especialistas ouvidos pela Folha.
Essa forma de atuação da Anvisa está prevista na lei 14.006 de 2020, que foi aprovada para o período da pandemia da Covid-19 em meados deste ano.
A Anvisa, porém, contesta essa interpretação dos especialistas consultados pela reportagem, sob o argumento de que a lei se aplica apenas a vacinas que tenham passado por processo de registro nas agências estrangeiras e não vale para os casos de liberação urgente.
O debate ocorre ante a expectativa de que nas próximas horas a vacina da Pfizer tenha o uso emergencial autorizado nos Estados Unidos pela agência americana FDA (Food and Drug Administration), o que abriria a possibilidade de, na sequência, a fabricante pedir a análise rápida da Anvisa.
A utilização urgente da vacina já foi aprovada no Reino Unido, e a aplicação das doses já começou em seu território, mas a agência de saúde britânica não consta na lista da lei 14.006.
De acordo com o texto legal, a Anvisa tem 72 horas para examinar requerimentos de autorização excepcional e temporária para a importação e distribuição de produtos considerados essenciais ao combate à pandemia.
A letra da lei estabelece que, para ocorrer a liberação, é preciso que os produtos tenham sido “registrados” por pelo menos uma de quatro autoridades sanitárias estrangeiras mencionadas em seu texto, e “autorizados à distribuição comercial” de seus países.
Além da FDA americana, estão incluídas no texto legal apenas outras três agências de saúde estrangeiras: a EMA (European Medicines Agency), da Europa, a PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency), do Japão, e a NMPA (National Medical Products Administration), da China.
Procurada pela Folha, a Anvisa enviou nota com um posicionamento no sentido de que o termo “registrados” deve ser interpretado de forma restritiva, e não abrange os casos de aprovação para uso emergencial no exterior.
Para a agência, a lei “se refere a produtos com registro nas mencionadas quatro autoridades regulatórias sanitárias estrangeiras, ou seja, tanto o mencionado prazo quanto a própria lei não se aplicam às vacinas para combate ao Covid-19 que apenas tiveram uso emergencial por elas autorizado pelas referidas autoridades regulatórias sanitárias estrangeiras”.
Todavia, especialistas em direito sanitário e administrativo ouvidos pela Folha dizem que a interpretação da Anvisa está equivocada e que a lei se aplica também às vacinas autorizadas de forma emergencial pelas autoridades de saúde citadas na lei 14.006.
Segundo o advogado e professor titular da Faculdade de Saúde Pública da USP Fernando Aith, “o registro em termos de regulação sanitária é entendido no sentido mais amplo, e a autorização emergencial não deixa de ser uma forma de registro”.
Aith afirma que a agência nacional “está fazendo uma interpretação extremamente restritiva e literal, que não dialoga com a própria concepção da Anvisa sobre o termo ‘registro’, que é uma concepção que abarca várias possibilidades”.
O professor cita como exemplo a modalidade em caso de doença rara, na qual o registro pode ser feito antes mesmo da fase três de testes do produto.
O especialista avalia que esteja ocorrendo uma politização do tema. “A Anvisa está querendo ser mais realista que o rei, obedecendo a uma agenda política do governo federal”, diz.
O diretor da Faculdade de Direito da USP, Floriano Peixoto de Azevedo Marques Neto, especializado em direito administrativo, também critica a posição da Anvisa.
“Não faria sentido excluir da regra vacinas aprovadas de forma emergencial numa lei editada para fazer frente à situação emergencial da pandemia”, afirma.
O professor ressalta ainda que, “se a agência tem fundadas preocupações quanto a um medicamento ou vacina, é simples: nas 72 horas do prazo, ela nega o registro de forma fundamentada”.
O médico e advogado sanitarista Daniel Dourado, que é pesquisador do Institut Droit et Santé da Universidade de Paris, lembra que o presidente Jair Bolsonaro chegou a vetar o trecho da lei que estipula o prazo de 72 horas, mas o Congresso derrubou o veto, e a regra entrou em vigor.
“No debate da inclusão desse prazo no Congresso, a lógica foi a de agilizar o processo. Acrescentar um dispositivo para acelerar, mas esperar o registro definitivo em outro país, que demora três ou quatro meses, não faz sentido”.
“A interpretação da lei tem que ser extensiva. Devemos interpretar como registro qualquer liberação que venha dessas agências estrangeiras”, completa Dourado.

‘Fica Rodrigo’ e ‘Fora Mazola’: muro do Barradão amanhece pichado

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A contratação do treinador Mazola Júnior para comandar o Vitória não foi bem recebida nas redes sociais. Muitos torcedores criticam a diretoria nos canais oficiais do clube. Porém, as reclamações não ficaram restritas ao mundo da web. Em um ato de vandalismo, os muros do Barradão amanheceram pichados.

As mensagens trazem os dizeres “Fica Rodrigo” e “Fora Mazola.

Rodrigo Chagas era o treinador interino do Leão e ficou quatro jogos no comando da equipe. Ele obteve duas vitórias, um empate e um revés, sendo que um triunfo foi fora de casa, fato inédito até então. Além de conseguir engatar uma sequência de dois resultados positivos, coisa que os antecessores Eduardo Barroca e Bruno Pivetti não realizaram.

A estreia de Mazola Júnior no comando do Vitória será nesta sexta-feira (11), às 21h30, no Barradão, válido pela 28ª rodada da Série B.

Seis pessoas são indiciadas por homicídio triplamente qualificado pela morte de cliente da Carrefour

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Seis pessoas foram indiciadas por homicídio triplamente qualificado por envolvimento no assassinato de Beto Freitas, espancado por dois seguranças de uma loja do supermercado Carrefour, localizada no bairro Passo d´Areia, na zona norte da cidade de Porto Alegre.
O resultado do inquérito foi divulgado pela delegada Roberta Bertoldo, da 2ª Delegacia de Homicídios e Proteção a Pessoas, durante entrevista coletiva. A polícia afirmou, no entanto, que não há nenhum indício de que a motivação do crime tenha sido racismo, embora houvesse contexto discriminatório.
Entre os indiciados pelo crime estão os seguranças terceirizados Geovane Gaspar Dutra, ex-soldado temporário da Brigada Militar do Rio Grande do Sul, e Magno Braz Borges.  Já a Adriana Alves Dutra, que filmou o espancamento, e outro segurança, Paulo Francisco da Silva, também foram indiciados por não prestarem ajuda à vítima. Mais dois funcionários do Carrefour tiveram sua prisão solicitada à Justiça.

Filho de líder de facção do Nordeste é preso em Irecê

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O filho de um dos fundadores da facção que lidera o complexo do Nordeste de Amaralina, em Salvador, foi preso nesta quinta-feira (10), em Irecê, 478 km de Salvador. O objetivo de pai e filho era expandir o tráfico de drogas pelos interiores da Bahia. 
A Polícia faz uma operação no Nordeste de Amaralina, que começou no dia 2, para combater as facções e o tráfico de droga na região. 
Segundo a Secretaria de Segurança Pública (SSP-BA), o homem foi capturado pela Delegacia Territorial de Irecê, com apoio da Superintendência de Inteligência (SI), que está aprofundando investigações na Chapada Diamantina, principalmente após a prisão de um dos líderes no dia 7 de novembro, em Jacobina. 
De acordo com o delegado da DTE de Irecê, Alex Nunes Rocha, houve também ordens judiciais contra mais três pessoas que vendiam drogas na cidade. “Comprovamos a participação familiar nessa tentativa de expansão e solicitamos os mandados de prisão. Além do filho (localizado em Irecê) e do pai (detento custodiado no Complexo de Mata Escura), cumprimos ordens judiciais também contra um mototaxista (custodiado na DT de Irecê) e contra dois homens que vendiam drogas em Irecê para a facção”, explicou.